【药品名称】

通用名：加替沙星胶囊

商品名：必致

英文名：Gatifloxacin Capsules

汉语拼音：Jiatishaxing Jiaonang

【成份】本品主要成分为加替沙星，其化学名（±） 1- 环丙基 -6- 氟-1、 4- 二氢-8- 甲氧基 -7- （ 3- 甲基 -1- 哌嗪）-4- 酮 -3- 喹啉羧酸倍半水合物。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或微黄色颗粒。

【适应症】用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：本品主要用于由敏感病原体所致的下列感染性疾病，慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎，社区获得性肺炎，单纯性尿路感染（膀胱炎）和复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

【规格】200mg

【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女应用本品的疗效的安全性尚未建立。孕妇和哺乳期妇女使用本品应谨慎。

【儿童用药】18 岁以下儿童或青少年的疗效和安全性尚未建立，不推荐使用。

【老年患者用药】

老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大。因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未觉察的糖尿病，于年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。

当准备给患者应用加替沙星时，建议医生与可能出现低血糖/或者高血糖症（血糖代谢异常事件）危险的患者进行讨论，使患者清楚怎样监测其血糖变化，以及发生这样的变化时应该采取的措施。

【药物过量】 不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察（包括心电图监测）并给予对症和支持治疗。充分水化，但血液透析（每 4 小时约清除 14 ％）和连续性活动性腹膜透析（ 8 天约清除 11 ％）不能有效地从体内将加替沙星清除。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，且不受饮食因素影响，绝对生物利用度为96％，口服1-2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内，加替沙星血药峰浓度（Cmax）和血药时曲线下面积（AUC）随剂量成比例增加。口服本品200mg至800mg，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药，第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服，其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。

加替沙星蛋白结合率约为20％，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁，肺泡巨噬细胞，肺实质，肺表皮细胞层，支气管粘膜，窦粘膜，阴道，宫颈，前列腺液，精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。

加替沙星无酶诱导作用，不改变自身和其它合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低，主要以原形经肾脏排出。口服本品后48小时，原形药物在尿中的回收率达70％以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1％，加替沙星平均血浆消除半衰期7～14小时。本品口服或静脉注射后，粪便中加替沙星的原药回收率约5％，提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。

【贮藏】遮光，密封在干燥处保存。

【包装】 铝塑包装。每板12粒，每盒1板。

【有效期】24 个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局（试行）ybh06032003

【批准文号】国药准字 H20060447

【生产企业】修正药业集团股份有限公司

【生产地址】通化市修正路36号

责任编辑：孔令箭